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全球首個以中國大陸脂肪肝患者為對象的國際注冊隨機對照臨床研究項目VENS在京發(fā)布成果。數(shù)據(jù)顯示，口服中等劑量天然型維生素E是針對中國非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者安全有效的基礎(chǔ)治療手段。

中華醫(yī)學會肝病學分會脂肪肝與酒精肝學組委員、杭州師范大學附屬醫(yī)院副院長施軍平教授牽頭發(fā)起的VENS（Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Non Diabetic Patients With Nonalcoholic teatohepatitis）研究，是一項關(guān)于維生素E治療非糖尿病非酒精性脂肪性肝炎對照安慰劑的全國多中心、大樣本隨機雙盲臨床研究，考察受試者經(jīng)天然維生素E膠囊治療后的肝組織學改善率。該研究與全國東南西北15家研究中心的專家教授協(xié)同作戰(zhàn)，采用國際最新病理評價方式評估療效。

這一歷時五年的多學科循證研究項目入組不同民族受試者124例，藥物組選擇了國內(nèi)絕大多數(shù)公立醫(yī)院已在使用的天然型維生素E，以中等劑量300mg/天，持續(xù)口服治療96周，觀察隨訪24周。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)活檢證實的NASH患者治療組、安慰劑對照組的肝組織學改善有效率分別為43.59%、23.53%，P值為0.0436（P值<0.05為有顯著統(tǒng)計學差異），且實驗全程未出現(xiàn)與藥物顯著相關(guān)的安全性報告。據(jù)此得出結(jié)論：口服中等劑量天然型維生素E是針對中國NASH患者安全有效的基礎(chǔ)治療手段。

近十年來，國際上與脂肪肝相關(guān)的臨床試驗風起云涌，但目前世界上尚未有任何一款藥物被批準上市用于治療NASH。采用天然型維生素E治療NASH患者是國際學術(shù)界認可的方法。例如，2010年《新英格蘭醫(yī)學》雜志發(fā)表的PIVENS研究顯示，使用日治療劑量為800IU（即534mg）的天然型維生素E可有效治療經(jīng)活檢證實的非糖尿病NASH患者。這一著名研究和另一項TONIC試驗結(jié)果均證明了維生素E在治療NASH炎癥上的療效確切，被美國肝病學會（AASLD）、歐洲肝臟研究學會（EASL）、中華肝病學會和中華內(nèi)分泌學會等多個權(quán)威指南和共識作為一類A級證據(jù)推薦。但是，由于人群種族和生活方式存在巨大差異，國外數(shù)據(jù)對于我國患者借鑒意義有限，相關(guān)給藥方式和治療劑量是否適用中國人群，并未得到數(shù)據(jù)驗證。

為探索驗證適用于中國NASH患者的臨床解決方案，VENS項目學術(shù)團隊在PIVENS研究（入組患者均為歐美人種）基礎(chǔ)上，優(yōu)化設(shè)計了“口服中等劑量天然型維生素E治療中國NASH患者”的研究，與PIVENS臨床試驗（入組患者均為歐美人種）采用高劑量（534mg/天）天然維E相比，VENS驗證了中劑量（300mg/天）的天然維E可作為治療NASH的基礎(chǔ)治療用藥且安全性佳。在口服天然維E組，NASH患者的炎癥顯著改善，甚至肝纖維化也獲得了一定程度改善。

中華醫(yī)學會肝病學分會名譽主任委員、脂肪肝與酒精肝學組組長魏來教授表示，VENS研究首次獲得天然維生素E治療中國脂肪性肝炎人群的臨床試驗數(shù)據(jù)，其成果具有行業(yè)里程碑意義，將幫助我國脂肪肝診治邁上新臺階。在臨床上，當患者從脂肪性肝病進展為脂肪性肝炎（NASH）時，可采用天然維E進行治療。當然，脂肪肝的所有治療手段，減重等生活方式干預(yù)都是非常必要的。

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